常见问题

我们为您的 NPN 申请提供全流程支持，包括：

• 法规分类评估（Class I、II 或 III）

• 证据审核与科学依据撰写

• 完整申报文件的整理与格式规范

• 产品标签的 Health Canada 合规性审查

• 申请全程管理及与 Health Canada 的沟通对接

• 回复信息补正要求（IRN）及质量技术协议（QTA）处理

• 批准后的变更申请与通知支持

我们代表您全权处理与 Health Canada 的一切沟通，确保在 1 个工作日内向您同步进展，并在 3 个工作日内提供完整的回复方案。

检测要求取决于您产品的分类及功效声称。一般而言，Health Canada 可能要求以下检测：

• 成品检测： 对功效成分进行效价、纯度及鉴别检测

• 微生物限度检测： 确保产品符合安全标准

• 重金属检测： 特定成分类别须强制执行

• 稳定性检测： 用以支持产品的保质期及储存条件声明

对于使用符合官方专论（Monograph）成分的 Class I 产品，检测要求相对较少。而含有新型声称或复杂配方的 Class II 及 Class III 产品，则通常需要更严格的证据支持。

PinPoint North 将在初步法规评估阶段，为您的具体产品明确所需的全部检测项目。

审批周期因申请类别不同而有所差异：

• Class I 申请： Health Canada 目标审核周期约为 10 天，但实际时间可能有所浮动

• Class II 申请： 通常为 60 至 210 天，视产品复杂程度而定

• Class III 申请： 由于需要进行详细的证据审查，周期可能从数月到一年以上不等

提交前的材料准备时间，则取决于所需文件及证据的整理速度。PinPoint North 致力于缩短提交前的准备周期，并确保申报材料完整准确，从而降低收到信息补正要求（IRN）的风险，避免审批时间被不必要地拉长。

需要。亚马逊加拿大要求所有在其平台上架的天然健康产品，必须持有 Health Canada 颁发的有效天然产品编号（NPN）。未持有 NPN 的产品不符合加拿大法规要求，可能面临产品下架或合规处罚。

此要求适用于加拿大本地卖家及向加拿大市场发货的海外卖家。如果您计划通过亚马逊加拿大销售膳食补充剂、维生素、草本产品或其他天然健康产品，取得 NPN 是必须完成的第一步。

NPN 申请流程涉及严格的法规要求，与美国等其他市场存在显著差异。常见挑战包括：

• 正确判断产品分类（Class I、II 或 III），这直接决定所需的证据标准

• 识别哪些 Health Canada 官方专论（Monograph）适用于您的成分及功效声称

• 按照 Health Canada 标准构建完整的证据档案

• 准备同时符合英法双语要求的产品标签，确保格式与内容全部合规

• 及时、有效地回复 Health Canada 的信息补正要求（IRN），避免审批延误

申报材料存在错误或不完整，将直接导致申请被拒或审批周期大幅延长。一位经验丰富的 NHP 合规顾问，能够从一开始就确保您的申报材料完整、结构合理，并与 Health Canada 的最新审查要求高度一致。

NPN 许可证颁发给 NPN 持有人，即提交申请并对产品在加拿大市场承担法律责任的公司或个人。持有人通常是加拿大进口商、经销商或品牌所有者，不一定是生产商。

如果您是海外生产商，通常需要由一家加拿大实体担任 NPN 持有人。PinPoint North 可根据您的商业模式，为您提供最适合的许可证持有架构建议

NPN 本身没有固定的有效期。但在以下情况下，许可证可能会失效：

• 产品配方、标签或其他已获批内容发生变更，却未向 Health Canada 提交所需的变更申请或通知

• NPN 持有人未能持续符合良好生产规范（GMP）要求

• Health Canada 启动合规审查，认定产品不再符合相关标准

需要特别注意的是，任何微小变更（通知类）须在实施后 60 天内告知 Health Canada；重大变更（修订类）则须提前获得批准，以确保 NPN 持续有效。

已获批天然健康产品的任何变更，均须向 Health Canada 报告。报告类型取决于变更的重要程度：

变更申请（Amendment）——须在实施前获得 Health Canada 批准，适用于以下重大变更：

• 功效成分、来源或效价的变更

• 建议用量或使用疗程的调整

• 风险提示、警告语或不良反应说明的更新

• 产品规格或检测方法的变更

变更通知（Notification）——须在实施后 60 天内提交，适用于以下轻微变更：

• 品牌名称更新

• 添加或替换非功效成分（辅料）

• 更新功效成分的通用名称

• 新增警告语或安全信息

PinPoint North 在您的 NPN 获批后的前九个月内，提供两次免费变更通知服务，帮助您顺利管理获批初期的产品调整事宜。

Health Canada 各类别的审核周期目标如下：

• Class I： 目标约为 10 个工作日（基于已预评估专论成分的许可申请）

• Class II： 材料齐全的申请约 60 天；较复杂的申请可能需要更长时间

• Class III： 根据所需证据的复杂程度，审核周期从数月到 12 个月以上不等

以上为 Health Canada 的内部目标时限，实际审核时间可能因提交量及申请材料的完整性而有所差异。收到信息补正要求（IRN）的不完整申请，审核周期将大幅延长。因此，准备一份完整、准确的申报材料，是缩短审核时间最有效的方式。

所需证据取决于声称类型及产品分类：

• Class I（基于专论）： 成分与声称须与 Health Canada 预评估专论完全一致，若满足专论全部条件，无需额外临床研究

• Class II： 需引用已发表的科学研究、传统使用证据或药典标准，以支持产品声称的安全性与有效性

• Class III（非传统或新型声称）： 需要提供严格的临床或科学证据，证明产品的安全性与有效性，是三类中证据要求最高的

Health Canada 接受的证据来源包括：同行评审研究、权威参考文献、传统使用记录及公认药典。PinPoint North 将在法规评估阶段，针对您的具体产品及声称，为您制定最合适的证据支持策略。

Health Canada 有其自身的内部审核时限，但 PinPoint North 致力于在您可控的环节上全面提速：

• 从一开始就准备完整、准确的申报材料，将收到信息补正要求（IRN）的风险降至最低，避免审批周期被无谓拉长

• 快速响应 Health Canada 的任何查询（1 个工作日内同步进展）

• 为您的产品分类识别最高效的法规申报路径

• 在提交前阶段提前排查潜在问题，防止其在审核过程中成为阻碍

获得 NPN 批准的最快途径，就是第一次提交就做对。我们的结构化服务流程，正是专为实现这一目标而设计的。

不可以。加拿大天然健康产品的标签要求与美国 FDA 标准截然不同，两者不可通用。主要区别包括：

• 双语标签要求： 加拿大 NHP 标签上的所有强制性信息，必须同时以英文和法文呈现

• 不同的强制标注内容： Health Canada 要求标签包含特定元素，如 NPN 编号、建议用途、使用方法、注意事项，以及按规定格式列出的功效成分与非功效成分清单

• 术语差异： 美国标签使用的"Supplement Facts"（补充剂成分表）在加拿大不适用；加拿大标签使用"Medicinal Ingredients"（功效成分），并采用不同的表格格式

• 声称限制： 美国 FDA 法规允许的部分声称，在加拿大 NHP 法规下可能并不被允许

在加拿大上市销售前，必须对标签进行全面重新设计并通过合规审查。PinPoint North 的 NPN 申请服务已涵盖英法双语标签合规审查。

不允许。Health Canada 不允许在 NHP 标签上使用专有配方。所有功效成分必须单独列出，并标明每个剂量单位中的具体含量。这是与美国膳食补充剂标签的重要区别——美国允许使用专有配方格式。

如果您的产品目前采用专有配方格式，在获得 NPN 批准之前，标签必须按照加拿大法规要求进行重新调整。

是的。在加拿大销售的天然健康产品，所有强制性标签信息必须同时以英文和法文呈现，包括：

• 产品名称及建议用途

• 功效成分与非功效成分

• 用法用量及注意事项

• 储存条件及批次编号信息

• NPN 持有人的姓名及地址

可选的营销宣传文字无需双语，但所有法规要求的内容必须符合双语规定。双语标签不合规是导致 NPN 申请延误及上市后合规问题的常见原因之一。PinPoint North 的标签合规审查服务，将确保您的标签在提交前完全满足双语要求。

如果您的产品在加拿大境内生产，面向加拿大市场销售无需指定进口商。但需注意以下几点：

• 您的加拿大生产设施必须持有有效的天然健康产品场所许可证（Site License），并列明相应的业务活动（如生产、包装、贴标等）

• 该设施必须按照 Health Canada 要求，在良好生产规范（GMP）下运营

如果您的产品在加拿大境外生产并进口至加拿大，则必须由一家持有含进口活动的场所许可证（Site License）的加拿大进口商负责进口事宜。

PinPoint North 为生产商和进口商均提供场所许可证（Site License）申请支持，确保在提交 NPN 申请前，许可证架构已完全到位。