加拿大卫生部就此前针对天然健康产品(NHPs)提议的成本回收费(Cost Recovery Fees)(包括 NPN 申请费)发布了重要澄清。尽管该部门于 2024 年 3 月 27 日发布了修订后的收费提案,计划分七年逐步实施,并拟定于 2025 年 12 月 1 日生效,但由于该收费标准尚未在**《加拿大政府公报》第二部分(Canada Gazette, Part II)**上正式公布,因此 NPN 申请费在法律上尚无法执行。
结论:NHP 产品许可目前仍保持免费,NPN 申请费不会在 2025 年启动。如果您有申请需求,现在是最佳时机。
2023 年 5 月,加拿大卫生部就 NHP 收费初步提案开展了公众咨询。在收集行业反馈后,于 2024 年 3 月发布了修订版方案,提议分阶段实施。根据规定,包括 NPN 申请费在内的官方收费必须通过《加拿大政府公报》第二部分发布方可最终确定。由于目前尚未发布,任何新费用均无法律效力,NPN 收费计划继续搁置。
根据卫生部的最新说明,原定于 2025 年 12 月 1 日开始的 NHP 成本回收计划(含 NPN 申请费)将不会如期执行。
2025 年 9 月,加拿大卫生部发布了**《减少红利审查报告》(Red Tape Review report)**,明确了将影响未来 NPN 收费时间与形式的政策改革,包括:
简化注册路径:针对部分 NHP 和非处方药(NPDs),在加强上市后监管的前提下,简化上市前要求。
灵活监管:对所有 NHP 和 NPDs 实施基于风险的灵活监测要求。
标签法规灵活性:进一步放宽 NHP 标签监管。
现代化审批:精简 NPDs 法规以加速产品审批。
卫生部确认,目前的优先事项是落实上述调整。NPN 申请费提案将在这些监管改革完成后择机重新审视。
2025 年 12 月 1 日起,不会收取 NPN 申请费或其他 NHP 政府规费。
监管现代化努力有望在未来简化申报流程并减轻行政负担。
待项目更新敲定后,预计将出台修订后的成本回收提案。
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应对未来变化: 如果您对 NPN 申请、场所许可 (Site Licence) 或合规规划有任何疑问,请随时联系我们。我们将助您在不断变化的行业版图中保持领先。