为了为您创建完整的 NPN 申请资料包，我们通常需要以下信息：

• NPN 持有人的名称及联系方式：明确法律责任主体及官方对接信息。

• 配方详情：包括所有药用成分（Medicinal Ingredients）及辅料（Excipients）的完整列表。

• 剂型与剂量：例如胶囊、片剂或粉剂，以及具体的服用剂量。

• 预期的功能宣称：您希望在产品包装上标注的功效说明。

• 其他特定成分的相关信息：如适用，需提供特定原料的来源或证明文件。

我们的专家团队确保您的申请资料完整、准确并完全符合加拿大卫生部（Health Canada）的标准。我们提供以下全方位服务：

• 递交前会议安排及资料包准备：协助安排与官方的沟通会议并准备预审文件。

• 新公司注册及获取公司代码 (Company Code)：为新进入市场的企业完成官方备案。

• 填写产品许可申请表 (PLA)：确保核心申报表格的专业性与准确性。

• 成品质量规格书 (Finished Product Specifications) 编制：建立符合 GMP 要求的质量控制标准。

• 合规标签文案起草：严格遵循法规要求编写英法双语标签内容。

• 主文件 (Master File) 递交：处理涉及成分专利或商业机密的敏感文件申报。

• 天然及非处方健康产品局 (NNHPD) 指南声明或科学依据 (Scientific Rationale) 编写：为产品宣称提供坚实的学术支撑。

• 编制综合摘要报告 (Summary Report)：整合所有申报数据，提升审核通过率。

• 动物源性组织申报 (Animal Tissue Form) 协助：如适用，协助处理涉及动物成分的合规表格。

我的产品 (NHP) 需要进行哪些检测？

检测要求取决于您的产品分类及成分。我们协助您识别并完成所有必要的检测，以确保您的产品符合合规标准，其中可能包括：

• 常规检测：包括活性成分含量分析（Assays on potency）、微生物限度检测以及重金属污染物检测。

• 专项检测：根据成分及提取工艺的不同，可能还需要进行黄曲霉毒素（Aflatoxins）、溶剂残留（Solvent residues）或过氧化值（Peroxide value）等额外检测。

申请流程通常需要多长时间？

审核周期取决于产品的复杂程度以及加拿大卫生部（Health Canada）的工作负荷。典型的审核时间表如下：

• I 类 (Class I)：60 个日历日。

• II 类 (Class II)：90 个日历日。

• III 类 (Class III)：评估期 180 个日历日，外加 210 个日历日的处理期。

我们会高效地准备并提交您的申请资料，以最大限度地减少延迟。

是的。所有在加拿大境内销售的天然健康产品 (NHP) 都必须拥有 NPN。像亚马逊 (Amazon) 这样的电商平台执行更为严格的准入要求，会定期对产品合规性进行审核，并下架不合规的产品。 

NPN 申请过程极其复杂，需要深入理解并遵循详尽的法规要求。我们的专家团队将为您简化流程，协助您规避高昂的错误成本，缩短审核周期，并最大限度地提高审批成功率。

品牌所有者（申请人）拥有 NPN 许可的所有权。

不会。一旦获得批准，NPN 产品许可将持续有效，无需定期续期。

某些变更仅需进行“获批后通知 (Post-licence Notification)”或“修正 (Amendment)”；而其他重大变更则可能需要重新申请 NPN。我们将根据具体的变更内容，为您指引最正确的合规路径。

审核周期取决于产品的类别：I 类 (Class I) 最快仅需 60 天，而 III 类 (Class III) 则可能长达 210 天。

加拿大卫生部要求为任何功能宣称提供支持性证据。这可能包括已发表的研究论文、官方药典/指南 (Monographs) 或临床实验数据。我们将协助您评估具体的申报需求。

审批时间取决于产品的分类（1 类、2 类或 3 类）以及加拿大卫生部（Health Canada）的服务标准。目前官方并无“加急处理”选项。尽早启动项目是避免延误的最佳方式。

不可以。FDA 标签遵循的是美国法规，而非加拿大法规。若要在加拿大境内销售，您的产品必须完全符合 NHP 标签合规要求，并满足英法双语标准。

不可以。加拿大卫生部要求完全透明化。每一项药用成分及其具体含量必须在申请文件和产品标签上逐一列出。

是的。英文和法文必须以相同的字号显示。特别是魁北克省，对“仅限英文”的标签执行极其严格的审查；如果不合规，可能导致产品召回、面临罚款或被禁止进口。

如果您使用拥有加拿大卫生部执照（Site-Licensed）的本地制造商，且产品符合所有质量要求，则无需记录进口商 (IOR)。