场地许可申请

针对您的特定需求提供定制化解决方案

我们凭借专业的行业经验，通过结合战略性的产品优化与严谨的科学验证，为您最大化提升审批通过率。

新场地执照申请

深入了解 GMP 场地执照申请的核心要点，以及它如何确保您的业务完美符合加拿大法规要求。

获证后维护服务

已经获得执照？了解我们的获证后服务如何确保您的企业持续合规并保持高效运营。

国外场地参考编号 (FSRN)

产品销往加拿大进口商？探索 FSRN 如何为国外生产场地简化合规流程。

为什么您需要 GMP 场地执照？

如果您的加拿大企业从事天然健康产品 (NHPs) 的生产、包装、贴标或进口业务，持有场地执照 (Site License) 是一项强制性的监管要求。

加拿大卫生部要求所有从事上述活动的实体，必须持有由天然健康产品管理局 (NHPD) 颁发的有效执照。

虽然执照仅限发给加拿大境内的运营实体，但国外制造商及合作伙伴必须正式关联至加拿大进口商的执照下，以确保完全符合法规要求。

我们的场地许可申请服务流程

我们的团队通过专家指导和战略支持，为您简化 GMP 场地执照的申请流程。

业务活动界定

明确申请中需要包含的核心业务活动——生产、包装、贴标或进口。

2. 文件编制支持

与您及相关利益方协作，协调并准备场地执照申请、变更或更新所需的所有必要文件与证据。

3. 合规就绪准备

提供定制化的监管指导，包括起草和修订标准作业程序 (SOPs)、提供产品检测建议以及设施升级建议。

我们的服务如何支持您的获证后需求

我们的团队通过提供专家级的指导与支持，为您简化 GMP 场地执照的相关流程。

执照续期

监管要求：加拿大卫生部要求续期申请必须在执照有效期届满前至少 30 天提交。在某些情况下，可能需要更早提交。

我们的支持：我们协助您确定准确的提交时间表，并确保所有必要文件均已更新并按时提交。

2. 执照变更

某些变更需要获得加拿大卫生部的预先批准。这些变更包括但不限于：

增加新的业务活动（如：生产或进口）。
为生产、包装、贴标或存储增加新的建筑场地。
从非无菌剂型转产无菌剂型。
在您的执照中增加新的国外场地。

3. 执照备案通知

某些变更仅需进行场地执照备案通知，而无需申请变更许可。根据加拿大法规，持证人必须在变更发生后的 60 个日历日内通知天然健康产品管理局 (NNHPD)，例如：

公司名称、邮寄地址、电话号码、传真或电子邮件地址的更新。
建筑、设备、操作规范或程序发生的重大变化。

不确定您需要的是续期、变更还是备案通知？请立即联系我们，我们将为您确定合适的申请类型并预估办理周期。

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什么是 FSRN？为什么您需要它？

国外场地参考编号 (FSRN) 是由加拿大天然和非处方健康产品局 (NNHPD) 颁发给国际天然健康产品 (NHPs) 制造商、包装商和贴标商的官方编号。

FSRN 是国外生产设施符合 GMP 要求的官方证明，确保其生产标准与加拿大监管要求保持一致。

获取 FSRN 为国际制造商、包装商和贴标商带来显著的战略优势：

简化审批流程

通过消除向多个加拿大进口商重复提交 GMP 文件的需求，简化合规流程，从而优化时间和资源利用。

3. 隐私安全保障

能够独立于进口商直接向加拿大卫生部提交敏感文件，直接沟通，有效保护企业的核心业务数据和商业秘密。

2. 增强公信力

证明企业完全遵守加拿大的 NHP GMP 标准，增强加拿大进口商对您的信任和信心。

4. 提升合规效率

作为进口商场地执照申请的预验证证据，缩短审批周期，加速合规进程。

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加拿大卫生部场地执照 (Site Licence) 样例

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流程概述

准备好开启您的申请了吗？

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服务流程概述

我们精简高效的服务流程，确保您的 GMP 场地执照申请得到专业且有效的管理：

第一步：初步咨询 (Initial Consultation) 我们全面评估您的业务需求，并确定申请中需要涵盖的具体业务活动。
第二步：文件准备 (Documentation Preparation) 我们与您协作收集所需文件，包括标准作业程序 (SOPs)、产品检测记录及设施信息，确保其完全符合加拿大卫生部的 GMP 标准。
第三步：设施合规审查 (Facility Compliance Review) 我们的团队会对您的场地设施进行评估，识别并建议为达到全面合规所需的升级或调整。
第四步：申请提交 (Application Submission) 我们代表您整理并向加拿大卫生部提交完整的场地执照申请材料。
第五步：与卫生部对接沟通 (Communication with Health Canada) 我们负责处理与加拿大卫生部的所有互动，包括响应信息请求通知 (IRNs)，确保对任何额外要求做出及时且准确的回复。
第六步：获证及后续支持 (Approval and Ongoing Support) 执照获批后，我们继续提供执照续期、变更申请服务，并通过定期审计或流程更新协助您维持合规状态。

这一清晰高效的流程旨在确保您能顺利获得 GMP 场地执照，避免不必要的延迟，让您可以专注于业务的增长。

常见问题解答

申请场地执照需要哪些文件？

所需的具体文件取决于申请中包含的业务活动（如：生产、包装、贴标或进口）。通常情况下，您需要准备以下材料：

业务活动详细说明：对所开展业务活动的深入描述。
标准作业程序 (SOPs)：针对每项 GMP 要求的 SOP 文件（例如：卫生管理、人员管理、质量保证、产品放行等）。
场地主文件或设施文件：包括厂房平面图和设备详细信息。
质量记录：证明产品检测、稳定性数据和规格标准的记录。
人员培训证据：符合人员培训要求的证明材料。

我们的支持：我们协助您收集并整理所有必要文件，确保其格式与内容完全符合加拿大卫生部 (Health Canada) 的官方指南要求。

获得 GMP 场地执照需要多长时间？

GMP 评估的具体时间取决于申请中包含的场地数量及其业务活动的复杂程度。

官方服务标准：对于资料完整、无需补充额外信息的加拿大场地申请，根据加拿大卫生部的服务标准，审批通常约需 90 天。
当前现状说明：然而，近期由于申请量较大，实际审批周期可能会有所延迟。

我们的优势：我们协助您筛选已获预验证的 GMP 证据并优化申请流程，以最大限度减少延误并加速获批进程。

如果我仅从事 NHP 进口业务，是否也需要持有场地执照 (Site Licence)？

是的。如果您出于在加拿大销售的目的而进口天然健康产品 (NHPs)，则必须持有有效的 GMP 场地执照。

进口商的法律义务：作为进口商，您有责任确保所有国外的生产、包装和贴标场地均符合加拿大的 GMP 标准。
合规管理要求：进口商必须对国外供应商保留完整的记录，并履行必要的监督义务。

需要帮助或有疑问？

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